**實(shí)驗室的溫濕度監測系統：***、合規的有力保障上海復旦張江生物醫*股份有限公司，一九九六年十一月創(chuàng )建于上海浦東張江高科技園區，上海醫*集團股份有限公司、新企二期創(chuàng )業(yè)投資企業(yè)和上海復旦資產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有限公司等**企業(yè)和大學(xué)為公司股東。本著(zhù)“我們多一分探索、人類(lèi)多一分**”的信念，上海復旦張江生物醫*股份公司主要從事生物醫*的創(chuàng )新研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，力求成為一家以知識產(chǎn)權為**源泉的生物醫*創(chuàng )新企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的不懈努力，上海復旦張江生物醫*股份公司在基因工程***、光動(dòng)力***及納米***等領(lǐng)域不斷推出新技術(shù)及產(chǎn)品，形成了明顯的競爭優(yōu)勢，預計未來(lái)將陸續有新*投放市場(chǎng)。憑籍在生物醫*領(lǐng)域的實(shí)力，上海復旦張江生物醫*股份有限公司多次擔綱**研發(fā)項目，包括**重點(diǎn)科技項目計劃和**高技術(shù)研究發(fā)展計劃（八六三計劃）、“**”重大新*創(chuàng )制“科技重大專(zhuān)項”等。一九九八年以來(lái)，上海復旦張江生物醫*股份公司被連續認定為上海市“****”；一九九九年，被**人事部批準為“企業(yè)博士后科研工作站”。/ 客戶(hù)案例挑戰? 通過(guò)復旦張江生物醫*實(shí)驗室和倉庫監測系統的標準化，確保實(shí)驗室培養箱、低溫冰箱以及**存儲倉庫保持規定的溫度和濕度。? 為集團化公司提供一個(gè)企業(yè)級解決方案，使得位于不同地點(diǎn)的多個(gè)用戶(hù)能夠遠程管理各自的監控區域、生成報告并且接收報警。系統管理員可通過(guò)系統來(lái)管理各個(gè)工作站。? 通過(guò)無(wú)線(xiàn)連接和硬連接相結合的以太網(wǎng)供電連接方式建立傳感器和連續監測系統之間的連接。解決方案? 一個(gè)支持網(wǎng)絡(luò )上的任意PC進(jìn)行安全訪(fǎng)問(wèn)的連續監測系統，一套軟件適用于客戶(hù)整體解決方案需求? 靈活、用戶(hù)自定義的報警通知（向PC發(fā)送電子郵件、或向手機發(fā)生報警信息）? 自動(dòng)數據歸檔備份? 軟 件 可 以 生 成 符 合 F D A 2 1 C F Rpart 11要求的文件、歷史數據以及圖表/報告? 完整的系統IQ/OQ（安裝/運行）驗證益處? 系統管理員可以向有關(guān)人員分配查閱數據、設定閾值和確認報警的權限? 報警通知可以按天、時(shí)間和接收人設定，按照職責區域和響應能力的劃分，不同內容的報警信息可以發(fā)送給不同的工作人員? 詳細的監測點(diǎn)名稱(chēng)? ***數據保護：不存在可能造成數據丟失的單一失效點(diǎn) – 包括網(wǎng)絡(luò )故障或停電? 高穩定性：傳感器的標定精度為期一年? 根據客戶(hù)的要求，可提供后續的驗

為了保證**的質(zhì)量以及病人的安全，上海復旦張江生物醫*股份有限公司的內部標準要求必須符合cGMP法規要求以及FDA 21CFRPart11電子記錄和簽名要求。在升級現有監測能力之前，上海復旦張江生物醫*股份公司利用數據記錄儀來(lái)測量和記錄溫度，工作人員以手動(dòng)方式記錄供審核和存檔的數據，每一個(gè)數據點(diǎn)每天需要人員手動(dòng)記錄至少兩次以上。每一個(gè)生產(chǎn)廠(chǎng)址多達數十個(gè)的數據記錄，既增加了質(zhì)量管理人員的工作強度，也不可能保障不同數據采集點(diǎn)在同一采集時(shí)間的數據記錄。因此原有的操作方式已經(jīng)不能滿(mǎn)足當前新的標準要求，于是上海復旦張江生物醫*股份有限公司開(kāi)始尋求更好的解決方案。維薩拉連續監測系統（C o n t i n u o u sMonitoring System系統）在實(shí)驗室現場(chǎng)安裝的具體情況以及維薩拉產(chǎn)品的工作原理都很科學(xué)：CMS系統主要由多功能的數據記錄儀和 viewLinc監測軟件組成。多功能數據記錄儀集成內置溫濕度傳感器，用于環(huán)境中溫濕度的精細測量。數據記錄儀的外部通道可以通過(guò)電流或電壓輸入記錄差壓、CO2、位置水平、光照度、顆粒、傳導率等其他參數。某些型號的記錄儀也可集成一個(gè)用于門(mén)開(kāi)關(guān)或警報觸點(diǎn)的布爾通道。多功能數據記錄儀能夠通過(guò)USB與電腦直接連接，或通過(guò)以太網(wǎng)、PoE或WiFi任一組合接入到客戶(hù)的現有網(wǎng)絡(luò )中，既適合單機應用，又適合網(wǎng)絡(luò )應用。每臺記錄儀都配有壽命長(cháng)達10年的鋰電池和用于記錄測量多種參數的內置存儲器。由于具備**的電源和記錄容量，數據記錄將不受網(wǎng)絡(luò )和電源中斷的影響?；赪indows系統的viewLinc軟件系統能夠提供24/7全天候的多級警報通知、遠程、實(shí)時(shí)監測和無(wú)丟失的連續數據。報告可自定義，并導出為Excel表格供客戶(hù)使用。維薩拉的優(yōu)勢所在“維薩拉與其他競爭型監測系統的重要差別在于其產(chǎn)品在業(yè)界的高口碑始終位于前列。在我公司數十個(gè)監測點(diǎn)的個(gè)體溫度差異始終維持在小于0.1°C的水平，十分穩定、精細。viewLinc系統的數據整理和導出功能十分強大，數十個(gè)監測點(diǎn)的監測數據可以輕松匯集成一份PDF格式報告進(jìn)行比較分析。這同其他品牌軟件提供的單獨文件單獨對比的功能相比較，更方便于客戶(hù)使用。viewLinc報警功能的使用，可以按時(shí)間和接收人來(lái)逐級逐項設定，使用起來(lái)極其方便?！鄙虾偷埥?業(yè)有限公司質(zhì)量部周東坦言?？煽啃缘娜蚧鉀Q方案“維薩拉連續監測系統表現出眾，為我們提供了量身定制的相當高精度的可靠數據。我們在實(shí)驗室和倉庫均安裝了該系統，共布了49個(gè)溫濕度傳感器，同時(shí)裝有20臺VL2000做驗證服務(wù)。維薩拉的監測、報警和報告系統節約了管理人員大量的時(shí)間，我們可以對歷史數據進(jìn)行分析，從而更加有效地管理關(guān)鍵環(huán)境。