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醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，是關(guān)系**生命**的特殊產(chǎn)品，具有安全性和時(shí)效性的基本質(zhì)量特性，大致可以分為以下三類(lèi)。
***類(lèi)，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、**、集尿袋等。
第二類(lèi)，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合療儀、醫用脫脂棉等。
第三類(lèi)，植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。這類(lèi)設備有的可植入人體，有的用于支持維持生命，對人體具有潛在的危險性，無(wú)論是在功能，還是在設計方面，都有著(zhù)非常嚴格的監管。
醫療器械設計須符合其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求，設計人員要對醫療產(chǎn)品進(jìn)入深入的研究分析，了解其類(lèi)別、功能、使用特征及其在安全性、有效性等方面的要求，在這基礎上，設計出造型美觀(guān)、質(zhì)量過(guò)硬、易于管理維護的產(chǎn)品。
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