本文章是由君利檢測技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司人員撰寫(xiě)，并于2012年發(fā)表于的論壇----儀器信息網(wǎng)，深受業(yè)內人士的認同和好評，現放于公司網(wǎng)站，供大家學(xué)習使用。
前段時(shí)間，受公司委派幾乎獨自一人幫助某事業(yè)單位搞定CMA、CNAS認證，感覺(jué)非常疲憊（某單位人手非常緊缺，但非常重視），也有些許成就感，針對認證過(guò)程出現易于忽視的地方，寫(xiě)了下來(lái)，算是與大家共同學(xué)習，也算是一個(gè)宣傳，呵呵。
個(gè)人認為，CMA、CNAS認證的難處在于單位不重視，各種投入不足，成為少數人的獨角戲，這就是主要的難處。
一、認證前的準備：
1. 單位領(lǐng)導層統一思想，明確為什么要過(guò)CMA/CNAS，以及CMA/CNAS認證的負責人和認證過(guò)程時(shí)間表。
2. 決定是否聘請咨詢(xún)公司；評估是否具備CMA/CNAS認證條件
3. 根據單位實(shí)際情況，明確**結構，合理的人力資源配置和人員分工（技術(shù)、質(zhì)量負責人、授權簽字人、設備管理員、檔案管理員等）
4. 設備校準，能力驗證等工作（特別CNAS認可，必須提前做這些工作，大約6個(gè)月）
二、CMA/CNAS認證的流程
1. 根據單位實(shí)際情況，編寫(xiě)符合單位實(shí)際的質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書(shū)（或SOP）和記錄表格。
2. 運行質(zhì)量體系，完善各種記錄 3. 進(jìn)行內部審核 4. 進(jìn)行管理評審
5. 遞交申請書(shū) 6. 完善體系 7. 現場(chǎng)評審 8. 整改措施，拿到證書(shū)
三、運行CMA/CNAS體系中需要解決的問(wèn)題和心得（將CMA/CNAS體系糅合在一起）
1. **
需要注意問(wèn)題：是否是**法人，,關(guān)鍵崗位的任命文件，是否明確了人員崗位職責及代理人；公正性，客戶(hù)保密性是否規定，是否形成記錄檔案
2. 管理體系
注意問(wèn)題：建立管理體系，并形成文件，傳達到有關(guān)人員，并執行；質(zhì)量目標、方針；管理體系持續有效改進(jìn)。
3. 文件控制：
注意問(wèn)題：文件編號的***性、有效性；文件的受控管理；文件的發(fā)放、回收、補發(fā)、修訂、作廢、調閱、銷(xiāo)毀記錄必須形成檔案。
4. 合同評審
注意事項：建立程序文件；合同評審的范圍和內容（人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等
5. 分包
注意事項：分包原因；客戶(hù)同意；分包方的能力調查、評估；分包方登記等記錄檔案
6. 服務(wù)和供應品采購
注意事項：供應品（設備、試劑、耗材）；服務(wù)（校準檢定、維修、廢液固廢的回收）、是否有驗收作業(yè)指導書(shū)；采購申請、驗收（規格型號、外觀(guān)、數量、空白試驗）、入庫登記；合格供應商評價(jià)、合格供應商一覽表（注意有效期）等記錄檔案。
7. 服務(wù)客戶(hù)
注意事項：不違反其它客戶(hù)機密下，客戶(hù)可以進(jìn)入實(shí)驗室參觀(guān)；外來(lái)人員登記；客戶(hù)滿(mǎn)意度調查、客戶(hù)反饋信息等記錄檔案。
8. 投訴申述：
注意事項：投訴是針對服務(wù)的態(tài)度；申述是針對檢測的結果；投訴/申述的處理
9. 不符合項
注意事項：不符合項的識別；不符合項的分類(lèi)；不符合項信息來(lái)源；不符合判定及記錄、整改與糾正措施
10. 改進(jìn)
注意事項：管理方面、質(zhì)量方面和技術(shù)方面的改進(jìn)
11. 糾正措施 12 預防措辭
注意事項：改進(jìn)、糾正、糾正措施、預防措施的區別；**驗證
13. 文件的控制：
注意事項：記錄的分類(lèi)（質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄）；記錄的格式和填寫(xiě)要求；記錄的編號；記錄的修改；收集、歸檔、調閱、存儲條件、保存期限、**終銷(xiāo)毀均要形成記錄歸檔。
電子文件的備份，電腦設置密碼以防被修改
14. 內審：
注意事項：內審員的培訓、任命和授權；內審計劃、內審實(shí)施計劃、審核范圍、內審報告（重中之重）；
15. 管理評審
注意事項：管理評審內容；管理評審計劃；評審周期；管理評審的輸入和輸出；管理評審報告（重中之重）
內審和管理評審不太好寫(xiě)，但是極為重要的，主要體現在內審報告和管理報告，可以以后交流
16. 總則：
17. 人員
注意事項：人員合同、技術(shù)人員檔案（資質(zhì)，以證明能勝任工作）、上崗證（設備、檢測項目）、人員授權（采樣員，檢測員，設備操作員、自校員、授權簽字人，解釋人員等）；培訓計劃，人員培訓、培訓效果考核確認等記錄；對于新進(jìn)人員和在培人員的質(zhì)量監督工作記錄；
18. 設施與環(huán)境條件
注意事項：確定需要控制環(huán)境條件的場(chǎng)所和設施；設施與環(huán)境相關(guān)的作業(yè)指導書(shū)（SOP）；不相容活動(dòng)的有效隔離；做好實(shí)驗室內務(wù)和安全管理工作（水電，衛生、劇**、消防、防盜等）；需要控制的環(huán)境因素（溫濕度、粉塵、電磁、震動(dòng)等）、環(huán)境監控條件記錄。特別對儀器室、標樣室、天平室、樣品室、冰箱等是重點(diǎn)檢查場(chǎng)所。
對于CMA特別注意環(huán)境保護：廢液是否分類(lèi)收集、固體廢棄物處理、廢氣處理、三廢的處理手續
19. 檢測方法與方法確認
注意事項：建立檢測方法的作業(yè)指導書(shū)（SOP）；選擇合適的檢測方法（國標，ISO、行標、地標，企業(yè)標準、非標）；方法確認記錄（重中之重）、方法現行有效、方法查新記錄（半年一次），方法的偏離（人、機、料、法、環(huán)、量值溯源、質(zhì)量控制等）；不確定的評定報告（重中之重）；數據控制（有效數字、保留位數、數據修改規則）、檢測電腦的管理（設置密碼、軟件驗證、嚴禁接入互聯(lián)網(wǎng)、電子數據定期備份）
20. 設備管理
注意事項：合理配置檢測設備；設備操作的作業(yè)指導書(shū)；設備維護計劃；設備的校準、設備的校準確認、設備操作人員的培訓、授權記錄；設備的“三色標識”；設備總表、設備采購申請、合同、驗收、設備檔案卡、設備使用記錄、維護記錄、維修、停用記錄；校準修正因子的使用、期間核查作業(yè)指導書(shū)；相關(guān)資料便于取閱。
21. 量值溯源
注意事項：量值溯源的范圍—--設備、標準物質(zhì)、參考物質(zhì)；校準計劃（范圍、校準的參數）、校準確認（參數能否達到檢測要求的精度）、校準合格供應商評價(jià)（計量院的資質(zhì)、項目和有效期），量值溯源傳遞圖；標準物質(zhì)的編號規則、采購、驗收、入庫、使用登記記錄；標準溶液配制記錄；期間核查作業(yè)指導書(shū)（設備、標準物質(zhì)）；期間核查計劃、期間核查記錄；標準物質(zhì)的保存（環(huán)境條件記錄）；不能溯源到**基準，需提供實(shí)驗室比對，能力驗證結果；
22. 抽樣：
注意事項：采樣人員的培訓、考核、授權、持證上崗；抽采樣的作業(yè)指導書(shū)；抽采樣工作計劃；抽采樣的現場(chǎng)記錄；現場(chǎng)的質(zhì)量控制；采樣安全措施
23. 檢測和標準物品（樣品）的處置
注意事項：樣品的接收、編號、登記、入庫、存儲、分發(fā)、處置記錄；樣品存儲條件記錄；樣品的標識、留樣、樣品的偏離
化學(xué)試劑：申請，驗收（等級，數量、規格、外觀(guān)、試劑空白實(shí)驗）、入庫、領(lǐng)用登記記錄等
24. 檢測結果質(zhì)量保證
注意事項：質(zhì)量控制手段（參考物質(zhì)、實(shí)驗室比對、能力驗證、；留樣再測、方法比對，人員比對、樣品不同特性的相關(guān)性、平行樣、加標回收、密碼樣）；實(shí)驗室比對、能力驗證結果評價(jià)；編寫(xiě)質(zhì)量控制報告
質(zhì)量監督---監督人員的資質(zhì)、授權，監督的范圍，特別對新進(jìn)人員和在培人員的監督
25. 結果報告
注意事項：檢測報告的格式與內容；***性編號；意見(jiàn)和解釋?zhuān)?對樣品負責的申明；授權簽字人簽字；報告的修改；
聯(lián)系方式： qq:2804305663
